Ważny komunikat GIF! Seria produktu leczniczego dla dzieci wycofana z obrotu z zakazem sprzedaży
Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, na terenie całej Polski seria popularnego leku dla dzieci została wycofana z obrotu. Podejrzewa się wystąpienie w nim wady jakościowej
Fot. Kraków w Pigułce
W maju tego roku GIF opublikował komunikat o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku APAP dla dzieci FORTE. Informował wówczas o wpływających zgłoszeniach z wielu polskich aptek o niewłaściwym wyglądzie leku, w porównaniu z jego standardową charakterystyką. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, miała zwiększoną objętość, a w kilku przypadkach była niejednorodna i rozwarstwiona
Na podstawie decyzji GIF wstrzymano następujące serie leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.:
1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024;
2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024;
3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024;
4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024;
5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025;
6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025;
7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025;
8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025;
9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025;
10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025;
11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025;
12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025;
13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025;
14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025;
15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025;
16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
W dniu dzisiejszym natomiast Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję, która zawiera zakaz wprowadzania powyższych serii do sprzedaży na terenie Polski. Wyjaśniono również, że przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego, a spienienie spowodowane jest brakiem możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Dodano również, że istnieje ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta, a w konsekwencji – ryzyko nieodpowiedniego dawkowania.
Źródło: tvn24.pl
Gosia ma 28 lat i jest redaktorem zajmującym się tematami ogólnopolskimi. Interesuje się sztuką i literaturą XX wieku.